El Gobierno brasileño anunció hoy que ha aprobado nuevas normas para la comercialización de implantes mamarios que incluyen la inspección de las prótesis en una red de laboratorios autorizados, así como revisión de la línea de producción.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) precisó que el organismo dio el martes luz verde a una resolución que prevé una serie de 'requisitos mínimos de identidad y calidad' para los implantes.
En un comunicado, la agencia agregó que la certificación de los implantes se efectuará en el Sistema Brasileño de Evaluación de Conformidad (SBAC), de modo que las prótesis pasarán por análisis en laboratorios para verificar la resistencia del material y la composición de la silicona, así como los ensayos biológicos.
Además, el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro) divulgará los criterios para la recogida de muestras, las definiciones técnicas sobre los test y definirá la red de laboratorios autorizados, que prestarán servicio a los importadores de prótesis.
El nuevo proceso de certificación incluirá la inspección de las líneas de producción del material, un requisito similar al que se ya se aplica a los preservativos.
Las reglas anunciadas entrarán en vigor en el momento que sean publicadas en el Diario Oficial de la Unión, previsiblemente al cierre de esta semana, detalló a Efe una fuente de Anvisa.
El plan de medidas ha sido aprobado después de los problemas presentados en el país con las prótesis de la marca holandesa Rofil y de la francesa PIP, cuyo registro fue cancelado en Brasil el pasado diciembre.
Esa compañía exportó a Brasil 34.631 prótesis, de las cuales 24.534 fueron implantadas.
En Brasil, cerca de 400.000 mujeres tienen prótesis mamarias, según los datos de la Anvisa.
