La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para `Nuvaxovid`, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373), que se fabricará en instalaciones de Biofabri en O Porriño (Pontevedra), para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad.
`Nuvaxovid`, la quinta vacuna recomendada en la UE frente a la COVID-19, está basada en proteínas (al contrario que las de Pfizer o Moderna, de ARNm) y se administra en dos inyecciones, normalmente en el músculo del brazo, con un intervalo de 3 semanas.
Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna "eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE".
Resultados
Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que `Nuvaxovid` era eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total.
En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre `Nuvaxovid` y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido `Nuvaxovid` o placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron `Nuvaxovid` (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).
El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron `Nuvaxovid` (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna `Nuvaxovid` de alrededor del 90 por ciento. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de `Nuvaxovid` contra otras variantes de interés, incluida ómicron o Delta.
Efectos secundarios
Según la EMA, los efectos secundarios observados con `Nuvaxovid` en los estudios fueron "generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación". Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.
La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
"Novavax agradece el dictamen positivo del CHMP en relación con nuestra vacuna, y esperamos una decisión de la Comisión Europea. Una autorización de la Comisión supondría la llegada de la primera vacuna basada en proteínas a la UE en un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las vacunas conducirá a un aumento de la inmunización", ha comentado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
