Cuatrocientos niños españoles probarán en los próximos meses una vacuna experimental contra la gripe A porque sus padres han accedido de forma voluntaria y gratuita; sus hijos, a cambio, serán sometidos a un férreo control que se prolongará hasta seis meses después de recibir el tratamiento. Ningún hospital gallego participará en este ensayo clínico, pero se reabre el debate sobre la conveniencia de contar con niños en estudios de investigación.
No es la primera investigación en España en la que participan niños, pero todo lo vinculado con el H1N1 se magnifica. Los primeros españoles que prueban la vacuna de la gripe A tienen entre seis meses y 17 años; es el grupo de edad asignado en un ensayo clínico internacional del que toman parte miles de voluntarios de Estados Unidos y otros países europeos.
La vacuna se va a probar en niños porque cada país va a acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y a España le han pedido que se hiciera con niños. Espero que se hayan reforzado las garantías ante un colectivo especialmente vulnerable, apunta Marcos Pereiro, un padre coruñés que ha trasladado su preocupación a foros de internautas especializados en medicina. La investigación en niños es necesaria, ya que los niños no son adultos de menor peso como tradicionalmente se ha asumido. Sin embargo, es necesario conciliar esta necesidad con la protección que la sociedad debe proporcionarles, replica María Castro, investigadora especializada en Medicina Preventiva.
Sus argumentos coinciden con los del comité científico que asesora al Gobierno en la gripe A. Considera fundamental que toda la sociedad sea consciente de la importancia que tiene la investigación clínica en niños, y que se considere tanto como un derecho de los niños -para asegurar una terapia apropiada y basada en la medida de lo posible en datos científicos- como una obligación y responsabilidad de los agentes sanitarios a la hora de ofrecer una atención médica crítica, revisable y en la evidencia clínica.
¿Que país probaría una vacuna con niños, antes que en animales, políticos o directivos de farmacéuticas? ¿En que país aceptarían a un niño como voluntario? ¿Que país del mundo ofrecería 400 niños como cobayas? Si digo que es un país del Tercer Mundo, quizás te alarmes. Si te digo que es España, lo más probable es que no quieras creerlo, replica un internauta en otro foro.
Vacuna de la gripe A
Lo de probarlas en niños, se debe a que tienen un sistema inmunitario diferente al del adulto, y la vacuna normal de la variedad H1N1, que ya se está fabricando, se ha probado en adultos y se ha visto que funciona, mientras que en niños, debido a las diferencias, hay que probarla antes, responde Andrés Rodríguez. Los ensayos se realizarán en hospitales de cuatro comunidades, entre las que no está Galicia. Ningún padre gallego se ha encontrado ante ese dilema, pero muchos se plantean como actuar ante una situación semejante. ¿A dónde acudir? ¿A qué puerta llamar para resolver dudas? El Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia es el organismo independiente acreditado por la Consellería de Sanidade para la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos que se realicen en Galicia. Debe informar de cualquier investigación en materia sanitaria que implique la participación de seres humanos o en el que se empleen muestras y datos identificables.
Una vez que las autoridades sanitarias autorizan la investigación infantil, los que toman la decisión voluntariamente son los padres. Ellos deciden y sus hijos son los expuestos a posibles consecuencias, que pueden manifestarse en las próximas semanas o dentro de muchos años, mantiene Marcos Pereiro. Los progenitores no tienen siempre la última palabra; los mayores de 12 años deben consentir la participación y pueden retirarse en cualquier momento de ensayo.
La comunidad científica insiste en que los riesgos son mínimos y aseguran que los ensayos sólo buscan profundizar en el conocimiento de la vacuna y conocer la dosis más eficaz para ellos.
La solidaridad de estos padres, que participan de forma voluntaria y sin ninguna remuneración económica, es compensada con otros beneficios potenciales. Los niños serán vigilados ante el menor estornudo o subida temperatura; recibirán dos dosis, con una diferencia de 21 días entre los pinchazos y, muchos de ellos, irán al cole con una protección adicional. El ensayo de la nueva vacuna incluye la comparación con otro fármaco que actúa como placebo; algunos menores recibirán la vacuna de la gripe A y otros la de la gripe estacional, un beneficio extra por participar en la investigación.
Los ensayos clínicos con niños son fundamentales para no recetar a ciegas y garantizar los resultados
Es necesario un cambio de mentalidad en el desarrollo y comercialización de medicamentos para niños, como pacientes con necesidades diferenciadas del adulto, explica una pediatra de un centro de salud de Santiago. Es necesario paliar las dificultades con las que se encuentran los facultativos a la hora de prescribir un fármaco a un niño, añade un colega de Atención Primaria, que prefiere mantenerse en el anonimato. Los ensayos clínicos con meno res son fundamentales para no recetar a ciegas.
Más de la mitad de los medicamentos que se utilizan en Europa para tratar a niños no se han probado previamente en este sector de población. En 2007 entró en vigor el reglamento comunitario que regula por vez primera la administración de los fármacos para menores y obliga a las compañías del sector a investigar, desarrollar y producir versiones pediátricas de sus fármacos para adultos.
Los laboratorios que quieran sacar un nuevo fármaco pediátrico al mercado, deberán aportar los correspondientes datos de los ensayos clínicos realizados en niños. Sólo así podrán recibir la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
Este reglamento es la primera iniciativa legislativa comunitaria para hacer frente a la falta de acceso de los niños a los nuevos medicamentos y a la utilización de fármacos en niños fuera de las condiciones de uso autorizadas, mantiene María Jesús Fernández Cortizo, miembro de la Agencia Española del Medicamento.
Consultados los comités éticos de diferentes hospitales gallegos, la posición es común y compartida: hay que disponer de la mayor información posible para administrar medicamentos que no sabemos cómo responden en niños. Los ensayos clínicos son los que ofrecen esa información necesaria.
La vacuna se va a probar en niños porque cada país va a acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y a España le han pedido que se hiciera con niños. Espero que se hayan reforzado las garantías ante un colectivo especialmente vulnerable, apunta Marcos Pereiro, un padre coruñés que ha trasladado su preocupación a foros de internautas especializados en medicina. La investigación en niños es necesaria, ya que los niños no son adultos de menor peso como tradicionalmente se ha asumido. Sin embargo, es necesario conciliar esta necesidad con la protección que la sociedad debe proporcionarles, replica María Castro, investigadora especializada en Medicina Preventiva.
Sus argumentos coinciden con los del comité científico que asesora al Gobierno en la gripe A. Considera fundamental que toda la sociedad sea consciente de la importancia que tiene la investigación clínica en niños, y que se considere tanto como un derecho de los niños -para asegurar una terapia apropiada y basada en la medida de lo posible en datos científicos- como una obligación y responsabilidad de los agentes sanitarios a la hora de ofrecer una atención médica crítica, revisable y en la evidencia clínica.
¿Que país probaría una vacuna con niños, antes que en animales, políticos o directivos de farmacéuticas? ¿En que país aceptarían a un niño como voluntario? ¿Que país del mundo ofrecería 400 niños como cobayas? Si digo que es un país del Tercer Mundo, quizás te alarmes. Si te digo que es España, lo más probable es que no quieras creerlo, replica un internauta en otro foro.
Vacuna de la gripe A
Lo de probarlas en niños, se debe a que tienen un sistema inmunitario diferente al del adulto, y la vacuna normal de la variedad H1N1, que ya se está fabricando, se ha probado en adultos y se ha visto que funciona, mientras que en niños, debido a las diferencias, hay que probarla antes, responde Andrés Rodríguez. Los ensayos se realizarán en hospitales de cuatro comunidades, entre las que no está Galicia. Ningún padre gallego se ha encontrado ante ese dilema, pero muchos se plantean como actuar ante una situación semejante. ¿A dónde acudir? ¿A qué puerta llamar para resolver dudas? El Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia es el organismo independiente acreditado por la Consellería de Sanidade para la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos que se realicen en Galicia. Debe informar de cualquier investigación en materia sanitaria que implique la participación de seres humanos o en el que se empleen muestras y datos identificables.
Una vez que las autoridades sanitarias autorizan la investigación infantil, los que toman la decisión voluntariamente son los padres. Ellos deciden y sus hijos son los expuestos a posibles consecuencias, que pueden manifestarse en las próximas semanas o dentro de muchos años, mantiene Marcos Pereiro. Los progenitores no tienen siempre la última palabra; los mayores de 12 años deben consentir la participación y pueden retirarse en cualquier momento de ensayo.
La comunidad científica insiste en que los riesgos son mínimos y aseguran que los ensayos sólo buscan profundizar en el conocimiento de la vacuna y conocer la dosis más eficaz para ellos.
La solidaridad de estos padres, que participan de forma voluntaria y sin ninguna remuneración económica, es compensada con otros beneficios potenciales. Los niños serán vigilados ante el menor estornudo o subida temperatura; recibirán dos dosis, con una diferencia de 21 días entre los pinchazos y, muchos de ellos, irán al cole con una protección adicional. El ensayo de la nueva vacuna incluye la comparación con otro fármaco que actúa como placebo; algunos menores recibirán la vacuna de la gripe A y otros la de la gripe estacional, un beneficio extra por participar en la investigación.
Los ensayos clínicos con niños son fundamentales para no recetar a ciegas y garantizar los resultados
Es necesario un cambio de mentalidad en el desarrollo y comercialización de medicamentos para niños, como pacientes con necesidades diferenciadas del adulto, explica una pediatra de un centro de salud de Santiago. Es necesario paliar las dificultades con las que se encuentran los facultativos a la hora de prescribir un fármaco a un niño, añade un colega de Atención Primaria, que prefiere mantenerse en el anonimato. Los ensayos clínicos con meno res son fundamentales para no recetar a ciegas.
Más de la mitad de los medicamentos que se utilizan en Europa para tratar a niños no se han probado previamente en este sector de población. En 2007 entró en vigor el reglamento comunitario que regula por vez primera la administración de los fármacos para menores y obliga a las compañías del sector a investigar, desarrollar y producir versiones pediátricas de sus fármacos para adultos.
Los laboratorios que quieran sacar un nuevo fármaco pediátrico al mercado, deberán aportar los correspondientes datos de los ensayos clínicos realizados en niños. Sólo así podrán recibir la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
Este reglamento es la primera iniciativa legislativa comunitaria para hacer frente a la falta de acceso de los niños a los nuevos medicamentos y a la utilización de fármacos en niños fuera de las condiciones de uso autorizadas, mantiene María Jesús Fernández Cortizo, miembro de la Agencia Española del Medicamento.
Consultados los comités éticos de diferentes hospitales gallegos, la posición es común y compartida: hay que disponer de la mayor información posible para administrar medicamentos que no sabemos cómo responden en niños. Los ensayos clínicos son los que ofrecen esa información necesaria.
