El Consejo de Ministros aprobó ayer, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, un proyecto de Ley que modifica la actual Ley del Medicamento de 2006 para incrementar las garantías de calidad, evitar la entrada de fármacos falsificados y mejorar la transparencia y comunicación ante posibles problemas de seguridad. El texto actualiza además el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Con el visto bueno del Consejo de Ministros, la norma comenzará ahora su periodo de tramitación parlamentaria.
Este nuevo modelo, basado en la directiva europea 2010/84, quiere incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia anticipándose a los problemas de seguridad que pudieran llegar provocados por los medicamentos. También busca mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, para lo que se creará una lista de fármacos de especial seguimiento, además de fomentar la participación ciudadana y reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
La ley velará porque se cumplan las buenas prácticas en la venta legal de medicamentos a través de internet y tratará de evitar la entrada de fármacos falsos en el canal de suministro. En este aspecto, la norma pretende mayor control de los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos y conseguir más garantías para los fármacos cuyo origen sea un país no perteneciente a la UE.
SALUD Y SEGURIDAD
En materia de sanciones, también se incluirán los productos sanitarios, los cosméticos y los de cuidado personal 'por motivos de salud y seguridad'. A su vez, se prohíbe cualquier tipo de venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
Otra de las novedades del proyecto que espera ahora su tramitación parlamentaria es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a la que se conoce como farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas antes de que sproduzcan y así evitarlos.
Además, fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos con los que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos podrán informar de reacciones adversas al uso de alguno de los fármacos, y reforzará las obligaciones de la industria farmacéutica. En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es de carácter nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y posterior autorización.
La ley velará porque se cumplan las buenas prácticas en la venta legal de medicamentos a través de internet y tratará de evitar la entrada de fármacos falsos en el canal de suministro. En este aspecto, la norma pretende mayor control de los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos y conseguir más garantías para los fármacos cuyo origen sea un país no perteneciente a la UE.
SALUD Y SEGURIDAD
En materia de sanciones, también se incluirán los productos sanitarios, los cosméticos y los de cuidado personal 'por motivos de salud y seguridad'. A su vez, se prohíbe cualquier tipo de venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
Otra de las novedades del proyecto que espera ahora su tramitación parlamentaria es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a la que se conoce como farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas antes de que sproduzcan y así evitarlos.
Además, fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos con los que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos podrán informar de reacciones adversas al uso de alguno de los fármacos, y reforzará las obligaciones de la industria farmacéutica. En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es de carácter nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y posterior autorización.
