La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado este martes de la retirada y sustitución de un medicamento contra las alergias. Un producto que resulta habitual para muchos durante estos días de primavera que, el contenido en polen del aire, está cargado de diversas variedades a los que muchos son alérgicos.
El medicamento que ha sido retirado son lotes de Emerade, concretamente, unidades dispensadas con solución inyectable en pluma, según informa el comunicado, debido a un potencial defecto de calidad.
Emerade es un medicamento que contiene epinefrina, una sustancia sintética que lleva a cabo la misma función de la adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves, es decir, casos de anafilaxia. Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, ha informado a la AEMPS de un posible defecto de calidad en todos los lotes que, actualmente, están en el mercado de estas dos presentaciones:
- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0.3 ml (Número de registro: 80147; Código Nacional: 707618).
- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 ml (Número de registro: 80149; Código Nacional: 707627).
Según han informado, el posible defecto de calidad identificado es el diseño de los autoinyectores, que no se encuentran de acuerdo con la normativa. El ensayo de caída libre preacondicionado de un metro provocó daños en los componentes internos del autoinyector, lo que originó un fallo de activación o una activación prematura.
Esto quiere decir que durante el estudio de integridad del medicamente, este demostró que, una caída vertical de un metro puede ocasionar daños que se traduzcan en errores de funcionalidad. Por esta razón, serán retirados del mercado, evitando así su uso.
