La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará este fármaco empleado para tratar ciertos tipos de cáncer
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará 'Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG' en España, en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
A través de un comunicado, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido de que, debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, como las que ocurrieron en los afectados en varias décadas del siglo pasado, el uso de talidomida "está contraindicado en mujeres embarazadas".
Debido a este riesgo, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.
Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple lo siguiente: utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica; realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo; comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.
