Sanidad ordena retirar del mercado el dispositivo antiatragantamientos DAEM por no poder garantizar su seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos DAEM al no poder garantizar su seguridad, eficacia y calidad, según ha informado este martes el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad.

El dispositivo, diseñado para desobstruir las vías respiratorias mediante succión en casos de atragantamiento y prevenir así la asfixia, se distribuía en España a través de la página web del fabricante y era promocionado como una herramienta de emergencia para salvar vidas.

La decisión de la AEMPS se produce después de comprobar que, aunque el producto exhibe el marcado CE en su etiquetado, no se ha podido demostrar que haya superado la evaluación de conformidad exigida por la normativa europea. Según explica el organismo, la empresa responsable no ha aportado la documentación necesaria que acredite el cumplimiento de la legislación vigente para productos sanitarios.

Además, la agencia ha detectado deficiencias en el etiquetado y en las instrucciones de uso, que no incluyen información obligatoria como los datos identificativos de la empresa fabricante.

Ante estas irregularidades, la AEMPS considera que no puede garantizar la seguridad, eficacia y calidad del dispositivo, por lo que su utilización podría suponer un riesgo para la salud de los usuarios.

Hasta la fecha, el organismo ha señalado que no ha recibido ninguna notificación de incidentes relacionados con el uso de este producto.

Recomendaciones para usuarios y distribuidores

La agencia sanitaria ha solicitado a los usuarios que comprueben si disponen de una unidad del dispositivo DAEM y, en caso afirmativo, que no lo utilicen y lo devuelvan a la persona física o jurídica que se lo suministró.

Asimismo, ha recordado que cualquier incidente relacionado con este producto debe notificarse a través del portal NotificaPS, destinado a la vigilancia de productos sanitarios.

Por su parte, distribuidores, puntos de venta y oficinas de farmacia deberán revisar sus existencias y, si cuentan con unidades del dispositivo afectado, retirarlas de la cadena de suministro, suspender su venta o distribución y proceder a su devolución al proveedor correspondiente.

La retirada se enmarca dentro de las actuaciones de control y vigilancia que realiza la AEMPS para garantizar que los productos sanitarios comercializados en España cumplen con todos los requisitos de seguridad establecidos por la normativa.