Juan José Blanco Pérez: “Los biosimilares son la alternativa sostenible para el sistema sanitario”

innovación e impacto positivo de Sandoz España

Un medicamento biosimilar es una copia de alta calidad de un fármaco biológico original cuya patente ya ha caducado. Tienen la misma eficacia, seguridad y función en el cuerpo, pero cuestan menos y ayudan a que más pacientes reciban sus tratamientos.

El uso de medicamentos biosimilares se ha duplicado en España durante los últimos cinco años, alcanzando los 4,9 millones de envases en hospitales y los 2,7 millones en farmacias. Respaldados por el Ministerio de Sanidad como pilares de sostenibilidad, estos fármacos ya suponen ocho de cada diez tratamientos biológicos hospitalarios.

Juan José Pérez Blanco, natural de Alemania pero con raíces familiares en Lodoselo y Sarreaus, responde a las dudas acerca de estos medicamentos que están consiguiendo enormes ahorros en el sistema nacional de salud.

Pregunta. A pie de calle la gente puede confundir lo que es un medicamento biológico, un genérico, o un biosimilar. ¿Puede aclararnos sus diferencias?

Respuesta. Simplificando mucho, los medicamentos pueden ser químicos o biológicos. Los químicos son los de toda la vida, como el paracetamol o el ibuprofeno. Los biológicos son medicamentos más complejos, obtenidos a partir de células vivas, y se utilizan sobre todo para tratar enfermedades crónicas, autoinmunes y algunos tipos de cáncer. Históricamente han sido tratamientos de alto coste, por lo que muchos de ellos comenzaron a utilizarse principalmente en los hospitales, donde era necesario un seguimiento más estrecho de los pacientes y de los propios tratamientos. Cuando expira la patente de un medicamento químico, es decir, cuando un fármaco pasa a ser de dominio público y otros laboratorios pueden fabricar copias idénticas, aparecen los genéricos; cuando expira la de un medicamento biológico, aparecen los medicamentos biosimilares. En términos sencillos, un biosimilar es para un medicamento biológico lo que un genérico es para un medicamento químico: una alternativa que ofrece la misma calidad, seguridad y eficacia.

P. ¿Qué suponen los biosimilares para nuestros sistemas sanitarios?

R. Pensemos por ejemplo en una persona con una enfermedad oncológica que recibe un tratamiento biológico; el médico puede valorar su utilización con la misma expectativa de calidad, seguridad y eficacia que el medicamento que estaba usando y con menores gastos. Con el biosimilar se ahorran costes de descubrimiento (el camino científico ya está hecho) y la competencia obliga a bajar los precios.

P. ¿Por qué hablamos de medicamentos “similares” y no “idénticos”?

R. Los medicamentos biológicos, al producirse a partir de sistemas vivos, presentan una complejidad que impide obtener copias idénticas en sentido estricto. Incluso entre distintos lotes de fabricación del propio medicamento original existe una variabilidad biológica natural controlada.

P. ¿Puede un paciente notar alguna diferencia al cambiar de un biológico a un biosimilar?

R. Ninguna que sea relevante desde el punto de vista estrictamente clínico. Lo que sí puede variar es el dispositivo de administración o algunos aspectos relacionados con la presentación del producto. No está recibiendo una versión inferior de su tratamiento, se trata de un medicamento biológico que ha demostrado una elevada similitud con el medicamento de referencia y que ha sido evaluado mediante uno de los marcos regulatorios más exigentes del mundo.

P. ¿Existe evidencia suficiente sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares a largo plazo?

R. La respuesta es claramente sí. Europa aprobó el primer biosimilar en 2006 y acumula ya cerca de veinte años de experiencia clínica y regulatoria. La EMA señala que los biosimilares autorizados pueden utilizarse con la misma eficacia y seguridad que los medicamentos biológicos de referencia en sus indicaciones autorizadas. Además, hasta 2026 había revisado aproximadamente 180 solicitudes de biosimilares y emitido opinión positiva para alrededor de 160 de ellos, consolidando a Europa como líder mundial en este ámbito.

P. ¿Puede un paciente pasar de un medicamento biológico de referencia a su biosimilar?

R. Sí. Cuando el médico lo considera clínicamente adecuado, el cambio puede realizarse dentro de la práctica asistencial habitual.

P. ¿Qué papel debe desempeñar el médico?

R. Él es quien conoce bien la situación clínica del paciente, sus antecedentes, la evolución de la enfermedad y las alternativas terapéuticas disponibles.

P. ¿Qué áreas terapéuticas experimentarán mayor desarrollo en los próximos años en términos de biosimilares?

R. La inmunología, la oncología, la hematología, la neurología, la oftalmología y las enfermedades inflamatorias crónicas. Solo en el mercado estadounidense, 118 biológicos perderán la exclusividad entre 2025 y 2034, lo que representa una oportunidad superior a los 230.000 millones de dólares para la inversión en medicamentos biosimilares.

P. Como profesional con trayectoria en gestión hospitalaria, ¿cómo cree que debería utilizarse el ahorro derivado de los biosimilares?

R. He tenido la oportunidad de sentarme a ambos lados de la mesa: la del gestor hospitalario responsable de los recursos públicos, y la del profesional que hoy trabaja impulsando soluciones de salud desde la industria. Precisamente por eso creo que los biosimilares son una de las pocas herramientas capaces de combinar tres objetivos que normalmente compiten entre sí: acceso, sostenibilidad e innovación.

R. Como antiguo gestor hospitalario, siempre he pensado que el verdadero indicador de éxito no es cuánto se ahorra, sino qué hacemos con los recursos liberados. Ese ahorro debería reinvertirse en innovación, reducción de listas de espera, mejora de la capacidad asistencial y acceso de más pacientes a tratamientos avanzados. Dicho de otra forma: el objetivo no es gastar menos, sino obtener más salud con los mismos recursos.