El Gobierno aprueba el uso medicinal de cannabis en casos ineficaces

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula la utilización de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal en casos donde los tratamientos convencionales no eran eficaces.

“Esta regulación va a permitir que cuando los tratamientos convencionales no funcionen tengamos una alternativa terapéutica con toda la evidencia científica, por supuesto con toda la seguridad, para que se pueda recurrir a preparados de cannabis estandarizados, con la dosis precisa y la máxima garantía”, señaló la ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.

Para la ministra, esta aprobación era una demanda “largamente esperada por el Congreso de los Diputados, por los profesionales y también por los pacientes”, ya que “se trata de ofrecer respuesta a un sufrimiento real mediante una alternativa terapéutica que sea eficaz, rigurosa y que tenga la mayor evidencia disponible”.

Esta norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, se aprobó en “situaciones muy concretas”, en las que este abanico terapéutico se amplía, como puede ser en casos de pacientes que tuvieran dolor crónico, pacientes con espasticidad o algunos casos de epilepsia, o también personas que sufrían náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia. No obstante, la ministra consideró que “en un futuro” estas indicaciones se irán ampliando según la evidencia científica.

Diagnósticos en los que si la medicina tradicional no ha funcionado, se permitirá el uso de cannabis para evitar la sintomatología de enfermedades como:

• Esclerosis múltiple: la rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple son susceptibles del uso de cannabis medicinal.
• Epilepsia refractaria: existen ciertos tipos de epilepsia resistentes a otros fármacos. Para estos casos, el Ministerio avala el uso de cannabis medicinal. Ya se estaba empleando el CBD —compuesto no psicoactivo del cannabis— en este tipo de pacientes.
• Tratamientos quimioterápicos: en casos de náuseas y vómitos por la toxicidad de tratamientos de quimioterapia, también se avala su uso.
• Dolor crónico: el uso de cannabis medicinal está indicado en cuadros de dolor resistente que no mejora con los tratamientos habituales de analgesia.

Fiscalización internacional

Sanidad explicó que el cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales demostró beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario.

En estos supuestos, el ministerio indicó que los medicamentos autorizados resultaban insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituían “una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica”.

El real decreto no estableció, sin embargo, un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determinó que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publicará en un plazo máximo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional. “Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica”, apuntó el Ministerio de Sanidad al respecto.

Un registro público que gestiona los preparados por la AEMPS

Las fórmulas con cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas en hospitales, cuando existan razones clínicas justificadas y documentadas en la historia del paciente. Su preparación se realizará exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria con autorización específica, que deberán cumplir las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos recogidos en el Formulario Nacional. Con esto, el Ministerio busca garantizar que el uso terapéutico del cannabis se lleve a cabo bajo condiciones controladas y con la máxima seguridad.

El decreto también crea un registro público gestionado por la AEMPS, donde deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis empleados para elaborar fórmulas magistrales. Cada producto deberá tener una composición claramente definida en THC y/o CBD, cumpliendo estrictos requisitos de calidad, trazabilidad y fabricación, con fiscalización adicional si contienen más del 0,2 % de THC.

El THC (tetrahidrocannabinol) y el CBD (cannabidiol) son dos compuestos principales del cannabis con efectos distintos sobre el organismo humano. El THC es un componente psicoactivo que tiene propiedades analgésicas, antieméticas y estimulantes del apetito, por lo que se utiliza en el tratamiento del dolor crónico, náuseas asociadas a quimioterapia o pérdida de apetito en enfermedades graves. El CBD, en cambio, no genera efectos psicoactivos y destaca por sus propiedades ansiolíticas, antiinflamatorias, anticonvulsivas y neuroprotectoras, por lo que se emplea terapéuticamente en dolencias como epilepsia, ansiedad, inflamación crónica o ciertos trastornos neurológicos.

Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación, almacenamiento y distribución de los preparados, además de documentar y auditar toda la cadena de suministro para evitar desviaciones o irregularidades. El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar de forma periódica la eficacia clínica y los posibles efectos adversos. En situaciones de vulnerabilidad, dependencia o distancia geográfica, las comunidades autónomas podrán habilitar mecanismos de dispensación no presencial, con el fin de garantizar un acceso equitativo y seguro a estos tratamientos.

Críticas de los farmacéuticos

El Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCF) ha criticado que la dispensación de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal, en casos donde los tratamientos convencionales no son eficaces, haya sido limitada a la farmacia hospitalaria en el Real Decreto aprobado en el Consejo de Ministros, al considerar que no hay ninguna "razón" para limitarlo a estos servicios.

"Desde el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos consideramos que no existe ningún tipo de razón sanitaria, jurídica o de seguridad que justifique limitar su dispensación exclusivamente a los servicios de farmacia hospitalaria, impidiendo la elaboración de fórmulas magistrales y el acceso de los pacientes a ellas a través de la red de farmacias comunitarias", ha señalado la organización en un comunicado.

El Consejo también ha señalado que tanto la dispensación de estas fórmulas como el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes pueden realizarse con "plena seguridad" en las farmacias comunitarias, al igual que ocurre con otros medicamentos que contienen estupefacientes o psicotropos.