La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra el covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad. Se trata del primer ensayo en fase III de este tipo autorizado en España, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna que también se probará en otros ocho países, para lo que se reclutará a unos 30.000 voluntarios.
En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave.
Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave, ha informado Sanidad.
Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años.
